獲獎教材名稱：前導生產
獎項：佳作獎
學院 / 獲獎教師：藥學院 / 翁豐富老師
教材類別：■實體/PBL教案 □數位教材

編撰經驗分享：

現代藥物大致可分為四大類，天然藥物、天然藥物暨半合成、小分子合成藥物和蛋白質藥物，其中約有七成藥物皆來自小分子合成藥物或天然物暨半合成。因此，藥物合成在製藥產業中，便佔據了為重要生產環節。製程開發 (Process Development，圖一)在藥物生產流程中扮演著關鍵的中間角色：一方面要承接上游藥物合成候選藥物分子，依其找出合適的開發路徑，在cGMP規範下，結合工廠放大製程及製藥之運作模式進行生產，並確保藥物的品質。另一方面支援下游的劑型開發及臨床測試，以藥物種類而言，大多屬於有機小分子，依各種不同藥物類型，設計不同製造藥物劑型，達到最佳藥物釋放和吸收藥效劑型，因此製程放大開發 (Process Development，圖二)在藥廠生產中扮演著不可或缺的角色。
前導生產課程在利用學生既有實驗室有機藥物合成之概念，結合工廠放大製程理論，及實際cGMP製藥之運作模式及法規，幫助學生在藥物合成設計時，能考量製程放大及人員環安等相關議題。了解新藥研發的流程，包括有藥效之化合物（先導藥物，lead compound）篩選，合成衍生物優化先導藥物及提高產率，和分析方法使用協助不純物鑑定，評估其安定性後，提升生產及產品品質(特性及降低不純物)。並利用電腦了解藥物與生物體結構之相互關係，來設計更具選擇性之衍生物，以提高藥效，降低副作用。並提供美國FDA/IND及台灣TFDA/IND之所需藥物主文件，即Drug Master File (DMF)，资料内容須包括製造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝製程、品質監控及其所用原料、包装材料等，並且介紹製造生產設施清潔確效和分析方法
 

結語:

課程主要在提供碩、博士班學生進入生技製藥廠前之就業導論，了解藥廠各工作單位及所需具備之知識和技能，並讓同學了解個人就業興趣和方向，縮短就業摸索時程，已達適材適用之目的。

參考文獻
1. Anderson, N. G. In Practical Process Research and Development; Academic press: New York, 2000.
2. Cybulski, A.; Moulijn, J.A.; M.M. Sharma, M.M. Sharma, Sheldon R.A. In Fine chemicals manufacture: technology and engineering; Elseriver Science D. V., 2001.
3. Takuji, H. In Innovation in the Pharmaceutical Industry: The process of Drug Discovery and development; Edward Elgar Publishing Limited: Cheltenham, UK, 2003.